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各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、南沙區(qū)綜合行政執(zhí)法局：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》有關(guān)要求，我局對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，研究制定了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（見(jiàn)附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》和廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)年度監(jiān)督檢查相關(guān)要求，對(duì)廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施相應(yīng)級(jí)別的監(jiān)管。

　　附件：《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》

廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年3月20日

附件

廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

類別

重點(diǎn)品種（類）目錄

目錄編碼

管理類別

一、無(wú)菌類

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械中的第三類產(chǎn)品

03-13

Ⅲ

麻醉穿刺包（針）

08-02-02

Ⅲ

血袋

10-02-01

Ⅲ

動(dòng)靜脈穿刺器

10-02-03

Ⅲ

輸血器

10-02-04

Ⅲ

血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產(chǎn)品

10-04

Ⅲ

心肺轉(zhuǎn)流器具

10-06

Ⅲ

注射、穿刺器械中的第三類產(chǎn)品

14-01

Ⅲ

血管內(nèi)輸液器械-輸液泵

14-02-01

Ⅲ

血管內(nèi)輸液器械-無(wú)源輸注泵

14-02-04

Ⅲ

血管內(nèi)輸液器械-輸液器

14-02-05

Ⅲ

血管內(nèi)輸液器械-靜脈輸液針

14-02-06

Ⅲ

血管內(nèi)輸液器械-血管內(nèi)留置針

14-02-07

Ⅲ

動(dòng)靜脈采血針

22-11-01

Ⅲ

二、植入材料和人工器官類

用于血管的吻合器（帶釘）

02-13-01

Ⅲ

可吸收縫合線

02-13-06

Ⅲ

外固定及牽引器械中的第三類產(chǎn)品

04-13

Ⅲ

骨水泥定型模具（包含植入體內(nèi)的組件）

04-16-01

Ⅲ

植入式心臟起搏器

12-01-01

Ⅲ

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

12-01-02

Ⅲ

植入式神經(jīng)刺激器

12-02-01

Ⅲ

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備

12-03-01

Ⅲ

骨接合植入物

13-01

Ⅲ

運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物

13-02

Ⅲ

脊柱植入物

13-03

Ⅲ

關(guān)節(jié)置換植入物

13-04

Ⅲ

骨科填充和修復(fù)材料

13-05

Ⅲ

神經(jīng)內(nèi)/外科植入物

13-06

Ⅲ

心血管植入物

13-07

Ⅲ

耳鼻喉植入物

13-08

Ⅲ

整形及普通外科植入物

13-09

Ⅲ

組織工程支架材料

13-10

Ⅲ

其他

13-11

Ⅲ

眼科植入物

16-07

Ⅲ

口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品

17-08

Ⅲ

三、體外診斷試劑類

人傳染高致病性病原微生物（第一、二類危害/第三、四級(jí)防護(hù)）檢測(cè)相關(guān)的試劑

6840

Ⅲ

與血型、組織配型相關(guān)的試劑

6840

Ⅲ

其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑

6840

Ⅲ

四、角膜接觸鏡類

接觸鏡

16-06-01

Ⅲ

五、防護(hù)類

防護(hù)口罩

14-14-01

Ⅱ

防護(hù)服

14-14-02

Ⅱ

六、儀器設(shè)備類

脈搏血氧測(cè)量設(shè)備

07-03-05

Ⅱ

呼吸設(shè)備中的第三類產(chǎn)品

08-01

Ⅲ

麻醉機(jī)

08-02-01

Ⅲ

急救設(shè)備中的第三類產(chǎn)品

08-03

Ⅲ

醫(yī)用制氧設(shè)備

08-04

Ⅱ

電位治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品

09-01-01

Ⅲ

血液凈化及腹膜透析設(shè)備中的第三類產(chǎn)品

10-03

Ⅲ

心肺轉(zhuǎn)流用泵

10-05-01

Ⅲ

氧合器

10-06-01

Ⅲ