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受理號：_______

中華人民共和國

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

產(chǎn)品名稱: ______________

型號規(guī)格: ______________

生產(chǎn)企業(yè): ______________

國家食品藥品
監(jiān)督管理
局

填 表 說 明

1．依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)文件的規(guī)定制定本表。

2．本申請表從中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（WWW.CMDI.GOV.CN）免費下載。要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”或“無”；因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件；申報時應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容的電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)為Word或Excel形式）。

3．申報產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等申報材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。

4．注冊形式：填寫“首次注冊”或“重新注冊”。

5．產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。

6． 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：申請注冊的產(chǎn)品如執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，直接填寫標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號；如執(zhí)行注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則填寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱。

7．生產(chǎn)企業(yè)是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全性、有效性負最終責(zé)任的單位；生產(chǎn)
企業(yè)注冊
地址是指生產(chǎn)企業(yè)
營業(yè)執(zhí)照
上標(biāo)注的地址；生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。

8．申報者是指受生產(chǎn)企業(yè)委托，為其辦理產(chǎn)品注冊事務(wù)的單位（生產(chǎn)企業(yè)直接申請注冊，申報者欄目填“/”）。

9．如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

10．請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其他需要說明的問題”欄中寫明理由。

注：填表前，請詳細閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱

商品名

型號、規(guī)格

注冊形式

首次注冊 □[page]

重新注冊 □

產(chǎn)品類別/編碼

原注冊證號

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

性能結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品禁忌癥

生產(chǎn)企業(yè)

名稱

注冊地址

生產(chǎn)地址

聯(lián)系人

職位

電話

傳真

郵編

電子信箱

申報者

名稱

地址

聯(lián)系人[page]

職位

電話

傳真

郵編

電子信箱

注冊申請應(yīng)附材料及順序

首次注冊

□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

□ 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

□ 3．產(chǎn)品技術(shù)報告

□ 4．安全風(fēng)險分析報告

□ 5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

□ 6．產(chǎn)品性能自測報告

□ 7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

□ 8．醫(yī)療器械臨床試驗資料

□ 9．醫(yī)療器械說明書

□ 10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

□ 11．所提交材料真實性的自我保證聲明

重 新 注 冊

□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

□ 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

□ 3．原醫(yī)療器械注冊證書

□ 4．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

□ 5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

□ 6．
產(chǎn)品質(zhì)量
跟蹤報告

□ 7．醫(yī)療器械說明書

□ 8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

□ 9．變更的情況說明和證明性文件（適用于規(guī)格型號、生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍有變化的產(chǎn)品）

□ 10．所提交材料真實性的自我保證聲明

將原進口注冊產(chǎn)品移至國內(nèi)總裝配或包裝消毒的注冊

□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

□ 2．生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件，加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章

□ 3．原進口注冊證復(fù)印件，加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章

□ 4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

□ 5．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

□ 6．醫(yī)療器械說明書[page]

□ 7．申報產(chǎn)品設(shè)計沒有變化的聲明，原進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽字或蓋章，同時加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章

□ 8．所提交材料真實性的自我保證聲明

其他需要說明的問題

生產(chǎn)企業(yè)（簽章）　　　　　　　　　　　　 填表人（簽字）

年　 月 　日　　　　　　　　　　　　　 　年　　月　　日