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受理號(hào)：_______

中華人民共和國(guó)

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱(chēng): ______________

型號(hào)規(guī)格: ______________

生產(chǎn)企業(yè): ______________

國(guó)家食品藥品
監(jiān)督管理
局

填 表 說(shuō) 明

1．依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)文件的規(guī)定制定本表。

2．本申請(qǐng)表從中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)（WWW.CMDI.GOV.CN）免費(fèi)下載。要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”或“無(wú)”；因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件；申報(bào)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容的電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)為Word或Excel形式）。

3．申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等申報(bào)材料實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

4．注冊(cè)形式：填寫(xiě)“首次注冊(cè)”或“重新注冊(cè)”。

5．產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。

6． 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品如執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，直接填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及編號(hào)；如執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則填寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)。

7．生產(chǎn)企業(yè)是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)最終責(zé)任的單位；生產(chǎn)
企業(yè)注冊(cè)
地址是指生產(chǎn)企業(yè)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照
上標(biāo)注的地址；生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。

8．申報(bào)者是指受生產(chǎn)企業(yè)委托，為其辦理產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)的單位（生產(chǎn)企業(yè)直接申請(qǐng)注冊(cè)，申報(bào)者欄目填“/”）。

9．如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

10．請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱(chēng)

商品名

型號(hào)、規(guī)格

注冊(cè)形式

首次注冊(cè) □[page]

重新注冊(cè) □

產(chǎn)品類(lèi)別/編碼

原注冊(cè)證號(hào)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

性能結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品禁忌癥

生產(chǎn)企業(yè)

名稱(chēng)

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址

聯(lián)系人

職位

電話(huà)

傳真

郵編

電子信箱

申報(bào)者

名稱(chēng)

地址

聯(lián)系人[page]

職位

電話(huà)

傳真

郵編

電子信箱

注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

首次注冊(cè)

□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

□ 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

□ 3．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

□ 4．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

□ 5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

□ 6．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

□ 7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

□ 8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

□ 9．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

□ 10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

□ 11．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

重 新 注 冊(cè)

□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

□ 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

□ 3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

□ 4．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

□ 5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

□ 6．
產(chǎn)品質(zhì)量
跟蹤報(bào)告

□ 7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

□ 8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

□ 9．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍有變化的產(chǎn)品）

□ 10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

將原進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品移至國(guó)內(nèi)總裝配或包裝消毒的注冊(cè)

□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

□ 2．生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件，加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章

□ 3．原進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件，加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章

□ 4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

□ 5．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

□ 6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)[page]

□ 7．申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)沒(méi)有變化的聲明，原進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽字或蓋章，同時(shí)加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章

□ 8．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

生產(chǎn)企業(yè)（簽章）　　　　　　　　　　　　 填表人（簽字）

年　 月 　日　　　　　　　　　　　　　 　年　　月　　日