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怎么設(shè)立化妝品生產(chǎn)企業(yè)?根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可工作指南(暫行)》的相關(guān)規(guī)定，申辦化妝品企業(yè)首先要符合一定的法定條件，比如具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)人員等五個方面。其次是要了解申辦化妝品企業(yè)在申報前應(yīng)該準(zhǔn)備的工作，下面在本文詳細(xì)介紹。

一、申辦化妝品企業(yè)的條件

申請《化妝品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

1.具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；

2.具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)人員；

3.具備能對所生產(chǎn)化妝品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

4.具有保證化妝品質(zhì)量的規(guī)章制度；

5.申請牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可必須符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

二、企業(yè)在申報前的準(zhǔn)備工作

(一)按照相關(guān)規(guī)定進行籌建，建立質(zhì)量管理體系；

(二)按照已制定的質(zhì)量管理體系要求組織試生產(chǎn)，根據(jù)擬申報產(chǎn)品種類試生產(chǎn)足夠數(shù)量產(chǎn)品以供抽樣檢驗；

(三)現(xiàn)場核查時須提供以下材料備查：

1.工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出)；

2.施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施)；

3.質(zhì)量管理體系文件：物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度)等；

4.生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件，包括如下文書：

(1)空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收報告；

(2)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計圖紙、主要設(shè)備清單及簡述；

(3)具備CMA認(rèn)證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)一年內(nèi)出具的空氣潔凈度檢測報告(檢測項目至少包括懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫度、濕度等)。

5.生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如
土地所有權(quán)
證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)；

6.生產(chǎn)產(chǎn)品涵蓋宣稱功效牙膏產(chǎn)品的，須提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的證明材料；

7.按照企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系組織試生產(chǎn)的各種記錄。

8.企業(yè)完成籌建和試生產(chǎn)后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請《化妝品生產(chǎn)許可證》，申請時提交以下材料，所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實、合法、規(guī)范，并逐頁加蓋騎縫章。

(1)化妝品生產(chǎn)許可證申請表；

(2)廠區(qū)總平面圖及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗室、倉庫的建筑平面圖；

(3)生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

(4)企業(yè)自我聲明；

(5)工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

(6)
法定代表人
(或企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證(或護照)復(fù)印件；

(7)委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人簽訂的委托書和委托代理人身份證明復(fù)印件；

(8)各省級食品藥品監(jiān)管部門要求提供的其他材料。

9.省級食品藥品監(jiān)管部門對收到的申請，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政許可法》第三十二條等有關(guān)規(guī)定進行處理。對申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具《
受理通知書
》。決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具《不予受理通知書》，并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請
行政復(fù)議
或者提起行政訴訟的權(quán)利。