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隨之近期的新冠狀病毒影響，大家對身心健康難題的關注度也進一步提高，巨大的權益和客戶人群推動醫(yī)療設備公司的申請注冊持續(xù)提升。那申請代辦醫(yī)療器械經營許可證流程辦理材料及條件有哪些呢?下邊，創(chuàng)業(yè)螢火集團公司小編就給大家說說。

一、企業(yè)名稱和經營范圍、注冊資本以及投資者集資比例、投資者身份證明等;

二、醫(yī)療器械產品注冊證、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證、授權書;

三、質量管理文件等;

四、兩個以上醫(yī)學專業(yè)職員或者有關專業(yè)人員的證明、身份證明以及簡歷;

五、滿足醫(yī)療器械使用要求的辦公場地、倉庫證明;

六、公司章程、股東會決議等;

七、其他有關文件。

一、有與經營規(guī)模和經營范圍相滿足的質量管理機構或是專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家承認的有關專業(yè)教育或是職稱;

二、有與經營規(guī)模、經營范圍相對獨立的經營場所;

三、具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包含滿足醫(yī)療器械特性要求的儲存設施和設備;

四、建立健全產品質量管理體系，包含采購、進貨檢測、倉儲、出入庫評審、質量跟蹤體系、不良事件報告體制等;

五、具備與其經營的醫(yī)療器械產品相應的技術培訓和售后服務能力，或是答應由第三方提供技術支持。

以上就是《代辦醫(yī)療器械經營許可證流程辦理材料及條件有哪些?》的講解，如還有不懂或者有其他工商服務，也可以咨詢創(chuàng)業(yè)螢火集團客服，詳細了解。