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關(guān)于長沙市開展2022年度第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)年度自查工作的通知

來自創(chuàng)業(yè)知識 內(nèi)容團(tuán)隊
2025-07-31 17:36:05

長沙市轄區(qū)各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè): 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦

長沙市轄區(qū)各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè):

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》等法規(guī)要求,現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)年度自查有關(guān)事項通知如下:

一、自查對象

全市范圍內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)。

二、提交方式

企業(yè)可提交紙質(zhì)版或電子版自查報告(自查報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章)到長沙市市場監(jiān)督管理局。紙質(zhì)版可直接提交或郵寄到長沙市市場監(jiān)督管理局。電子版以PDF格式提交到長沙市市場監(jiān)督管理局郵箱。

三、提交時間

企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2025年3月31日前向長沙市市場監(jiān)督管理局提交自查報告。

四、其他要求

各企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行自查,并填寫《2025年度長沙市第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)自查報告》(附件2)。

對未認(rèn)真開展自查或者逾期未提交年度自查報告的,按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第(一)項的規(guī)定予以處理。

附件:1. 長沙市市場監(jiān)督管理局聯(lián)系表

?????2. 2025年度長沙市第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

長沙市市場監(jiān)督管理局

2025年1月16日

相關(guān)附件下載:關(guān)于開展2025年度第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查工作的通知.doc

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