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在青島實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度背景下，注冊(cè)人可委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需依法辦理委托生產(chǎn)備案。本文從制度核心、辦理?xiàng)l件、材料清單、備案流程四方面系統(tǒng)梳理操作要點(diǎn)，助力企業(yè)高效完成合規(guī)申報(bào)。

一、注冊(cè)人制度核心要求
注冊(cè)人主體資質(zhì)
需為依法登記的企業(yè)法人，持有擬委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證，且經(jīng)營(yíng)范圍包含“醫(yī)療器械生產(chǎn)”或“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)”相關(guān)表述。
需建立與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)ISO13485認(rèn)證。
受托方資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
受托企業(yè)需持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)范圍包含委托產(chǎn)品的類(lèi)別（如第二類(lèi)/第三類(lèi)醫(yī)療器械）。
生產(chǎn)場(chǎng)地需通過(guò)GMP符合性檢查，配備與委托產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
二、委托生產(chǎn)備案條件
合同規(guī)范要求
雙方需簽訂書(shū)面委托生產(chǎn)合同，明確質(zhì)量責(zé)任劃分、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則及違約條款，合同有效期不得超過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期。
技術(shù)文件轉(zhuǎn)移
注冊(cè)人需向受托方提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、工藝流程、檢驗(yàn)規(guī)范及原材料供應(yīng)商清單，確保受托方具備持續(xù)生產(chǎn)能力。
質(zhì)量管理體系銜接
雙方需建立質(zhì)量管理體系銜接機(jī)制，注冊(cè)人需定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并保留審計(jì)記錄備查。
三、備案材料清單
基礎(chǔ)材料
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》（需加蓋雙方公章）
注冊(cè)人《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副本原件及復(fù)印件
雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件
技術(shù)文件
委托生產(chǎn)合同原件及復(fù)印件
產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖及檢驗(yàn)操作規(guī)程
原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明及質(zhì)量協(xié)議
質(zhì)量管理體系文件
注冊(cè)人質(zhì)量管理體系文件目錄及受托方GMP符合性檢查報(bào)告
雙方質(zhì)量責(zé)任劃分說(shuō)明及質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃
四、備案流程與時(shí)效
網(wǎng)上申報(bào)階段
登錄“青島市行政審批服務(wù)局”官網(wǎng)，填寫(xiě)備案信息并上傳電子材料，系統(tǒng)自動(dòng)生成備案編號(hào)。
材料提交階段
攜帶紙質(zhì)材料至青島市市民中心（市南區(qū)福州南路17號(hào)）提交，工作人員當(dāng)場(chǎng)核驗(yàn)材料完整性。
現(xiàn)場(chǎng)核查階段
市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備配置及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
備案公示階段
核查通過(guò)后，5個(gè)工作日內(nèi)在青島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示備案信息，企業(yè)可自行下載備案證明文件。
五、合規(guī)優(yōu)化建議
提前預(yù)審材料：委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)審核合同條款及技術(shù)文件，避免因格式錯(cuò)誤或內(nèi)容缺失導(dǎo)致退件。
設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化配置：受托方選用通過(guò)醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器，降低現(xiàn)場(chǎng)核查整改風(fēng)險(xiǎn)。
質(zhì)量體系聯(lián)動(dòng)：注冊(cè)人定期對(duì)受托方開(kāi)展質(zhì)量審計(jì)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。
掌握青島醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)資質(zhì)辦理全流程，企業(yè)可系統(tǒng)規(guī)劃備案工作，確保產(chǎn)品快速合規(guī)上市。建議提前與屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)溝通，確認(rèn)技術(shù)文件要求及現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)。