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　　經(jīng)營二類醫(yī)療器械行業(yè)，辦理二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料;

　　一類醫(yī)療器械屬于普通的經(jīng)營范圍，直接在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中添加“第一類醫(yī)療器械銷售”即可，

　　二類的執(zhí)照的經(jīng)營范圍表述是“第二類醫(yī)療器械銷售”，同時需要備案;

　　1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、公章

　　3、人員：法定代表人、企業(yè)負責人;質量負責人、學歷、職稱、簡歷;企業(yè)組織機構圖(注明各崗位與人員姓名);企業(yè)員工花名 冊，部門設置說明。

　　4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類 名稱;經(jīng)營方式的情況說明

　　5、經(jīng)營場所、庫房地址：地理位置圖;樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖(標 識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積 等);設施、設備目錄

　　6、地址材料：房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件，如為轉租需提供產(chǎn) 權人的同意轉租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供 續(xù)租協(xié)議;

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