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醫(yī)療器械許可辦理條件及流程

來自創(chuàng)業(yè)知識內(nèi)容團(tuán)隊

2024-10-29 13:17:28

醫(yī)療器械公司所需材料：　　1.要做的產(chǎn)品注冊證　　2.該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械公司所需材料：

　　1.要做的產(chǎn)品注冊證

　　2.該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證

　　3.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的專職從業(yè)人員3名，其中任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的1人，須大專以上學(xué)歷。并且不能在其他公司任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。需提供3人的身份證復(fù)印件，學(xué)歷證書復(fù)印件，簡歷。(身份證原件及學(xué)歷證書原件在藥監(jiān)局約談時攜帶)

　　4.擬成立公司的公司名稱及備用名若干

　　5.投資人身份證復(fù)印件正反面（原件驗資時候用）

　　6.確定投資比例

　　7.確定經(jīng)營范圍

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)；

　　2、提供人員及產(chǎn)品相關(guān)材料（企業(yè)負(fù)責(zé)），同時裝修及布置辦公室與倉庫（我們負(fù)責(zé)）；

　　3、材料齊全，在藥監(jiān)局網(wǎng)站上提交申請（我們負(fù)責(zé)）；

　　4、網(wǎng)上申請審核通過后，提交全套書面材料給藥監(jiān)局，藥監(jiān)局審核書面材料（我們負(fù)責(zé)）；

　　5、藥監(jiān)局審核書面申請材料通過后，通知驗收場地的時間；

　　6、驗收場地（需企業(yè)人員全部到場）；

　　7、場地驗收合格后，藥監(jiān)局審批許可證；

　　8、領(lǐng)取《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》；

　　9、開戶驗資；

　　10、辦理三證（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證）。

　　注：企業(yè)提供的材料齊全且驗收場地后，辦理《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》的時間為1個月左右

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