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第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、一次性使用輸液器、輸血器、ct設備等。三類醫(yī)療器械是最高級別管理的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械類別。今天天縱君（skylabs）主要就講講這類產品的相關注冊操作要求。

首先，在中國第三類醫(yī)療器械產品的注冊一般由國家局來進行審批。并且根據2019年8月發(fā)布的 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求，按照風險程度和監(jiān)管需要，部分有源植入類、無源植入類等高風險的第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種進行要求。列入第一批實施產品目錄的醫(yī)療器械產品，注冊人應當從2024年8月1日起，生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

這里我們以第三類醫(yī)療器械產品的首次注冊為例，總結一下其的大致流程和文件性規(guī)范要求：

一、 第三類醫(yī)療器械產品首次注冊辦理流程

1. 申請受理機關為國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心；

2. 技術審評中心進行形式審查并受理（5日）；

3. 技術審評中心進行技術審評（3日移交+90日評）；

4. 國家藥品監(jiān)督管理局審查并作出決定（20日+可延10日）；

5. 受理和舉報中心將決定送達（10日）。

上面日期標注為工作日，這里如有 外聘專家，藥械組合與藥品審評機構聯審不算在內，另質量體系核查與補充材料時間不算在內。 理論上的時間約在138個工作日（約5個月）。

二、 第三類醫(yī)療器械產品首次注冊資料要求

第三類醫(yī)療器械產品的申報資料按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的附件要求順序進行排列，具體如下圖所示：

醫(yī)療器械產品注冊證書有效期是4年。醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

目前三類醫(yī)療器械產品相對整個醫(yī)療器械產品類別大致占比約為10-20%的樣子，針對這類產品不僅僅是生產企業(yè)有比較高的要求，而且對銷售三類醫(yī)療器械方面也有特別規(guī)定，基于篇幅限制，我們這里就不再一一展開了。