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醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及與之配套使用的軟件等。醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)是指醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、租賃、維修等活動(dòng)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可證的內(nèi)容和要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

南通市是江蘇省的一個(gè)沿海開(kāi)放城市，也是長(zhǎng)三角地區(qū)的重要組成部分。南通市擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，是國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地之一。南通市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體的辦理步驟如下：

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中一類(lèi)為低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，二類(lèi)為中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，三類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。不同類(lèi)別的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件和審批程序也不相同。一般來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的條件較為寬松，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的條件較為嚴(yán)格，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的條件最為嚴(yán)格。

醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍是指醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的種類(lèi)、規(guī)格、型號(hào)等。醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別相對(duì)應(yīng)，即經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的許可證只能經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的許可證可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的許可證可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身的實(shí)際情況和市場(chǎng)需求，合理確定自己的經(jīng)營(yíng)范圍和類(lèi)別。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》的要求，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者需要準(zhǔn)備以下申請(qǐng)材料：

包括申請(qǐng)人的名稱(chēng)、地址、法定代表人、聯(lián)系方式、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等。

包括申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、社會(huì)保險(xiǎn)登記證等。

包括申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件、記錄文件等。

包括申請(qǐng)人的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)人員、倉(cāng)儲(chǔ)人員、維修人員等的身份證、學(xué)歷證、職稱(chēng)證、培訓(xùn)證等。

包括申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖、消防安全證、環(huán)境衛(wèi)生證、設(shè)備清單、設(shè)備校準(zhǔn)證等。

包括申請(qǐng)人的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合同、供貨協(xié)議、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。

醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者可以通過(guò)南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的網(wǎng)上服務(wù)平臺(tái)或者現(xiàn)場(chǎng)窗口提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和數(shù)量，齊全、真實(shí)、有效。申請(qǐng)材料提交后，南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，初審?fù)ㄟ^(guò)后，將發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)受理通知書(shū)》，并通知申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查是指南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的工作人員對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地檢查，以驗(yàn)證申請(qǐng)材料的真實(shí)性和符合性?，F(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間和地點(diǎn)由南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合并提供必要的協(xié)助?，F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)書(shū)》，并將現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果通知申請(qǐng)人。

如果申請(qǐng)人通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)核查，南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將在法定期限內(nèi)審批并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。申請(qǐng)人可以通過(guò)南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的網(wǎng)上服務(wù)平臺(tái)或者現(xiàn)場(chǎng)窗口領(lǐng)取許可證。許可證的有效期為五年，如果需要延續(xù)，應(yīng)當(dāng)在許可證到期前六個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)，按照原辦理程序重新辦理。