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醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)或避孕的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及與其配套使用的軟件等。醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是指醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、租賃、維修等行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位或個(gè)人，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可證的范圍和要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

一、基本條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）具有法人資格或者依法登記的個(gè)體工商戶

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人，必須是依法成立的法人或者依法登記的個(gè)體工商戶，不能是其他形式的組織或個(gè)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，并加蓋公章或者個(gè)人章。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和人員

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的類別、品種和數(shù)量，配置與之相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和人員，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。具體要求如下：

場(chǎng)所：應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且與其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所分開，不得與居住場(chǎng)所相連或者混用。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、布局、環(huán)境等，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、銷售、租賃、維修等要求，保持清潔、整齊、通風(fēng)、干燥，防止污染、損壞、變質(zhì)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)有醒目的標(biāo)識(shí)，明確經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的類別、品種和數(shù)量。設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存、銷售、租賃、維修等設(shè)施，如貨架、柜臺(tái)、展示柜、冷藏設(shè)備、消毒設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、維修工具等。設(shè)施應(yīng)當(dāng)保持完好、有效、清潔，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)、消毒等操作。人員：應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，如醫(yī)療器械銷售人員、租賃人員、維修人員等。人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、資格、培訓(xùn)等證明，熟悉醫(yī)療器械的性能、用途、操作、注意事項(xiàng)等，能夠正確、規(guī)范地進(jìn)行醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、銷售、租賃、維修等活動(dòng)。（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理記錄等，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋以下內(nèi)容：

醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)：應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的供應(yīng)商資質(zhì)審查、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫(kù)登記等制度，確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合法律法規(guī)的要求，具有合法的生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書、標(biāo)簽等。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存：應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理、庫(kù)存核對(duì)、保管責(zé)任等制度，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件符合說(shuō)明書的要求，防止過(guò)期、變質(zhì)、損壞、丟失等情況發(fā)生。醫(yī)療器械的銷售：應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的銷售管理、發(fā)票開具、出庫(kù)登記等制度，確保銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向購(gòu)買者提供合法的發(fā)票、說(shuō)明書、標(biāo)簽等，記錄銷售的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買者等信息。醫(yī)療器械的租賃：應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的租賃管理、租賃合同、租賃記錄等制度，確保租賃的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與租賃者簽訂合法的租賃合同，記錄租賃的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、租賃者等信息，定期對(duì)租賃的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、消毒等操作。