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　　上海注冊醫(yī)療器械公司告訴你醫(yī)療器械的定義，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

　?。?）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

　?。?）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　　4）妊娠控制。

　　上海經(jīng)營醫(yī)療器械二、三類需要取得《上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，《上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等事項。

　　上海注冊醫(yī)療器械公司在進(jìn)行完工商注冊登記，并依法取得工商營業(yè)執(zhí)照以后，需要刻制公司的公章以及合同章，隨后就要辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。在前述手續(xù)都辦完以后，就需要到地址所屬區(qū)的稅務(wù)局進(jìn)行稅務(wù)登記了，上海醫(yī)療器械公司需要在地稅和國稅都進(jìn)行登記。如果需要申辦增值稅一般納稅人的上海醫(yī)療器械公司，可以在專管員分配以后進(jìn)行增值稅一般納稅人的申請。最后一步進(jìn)行基本戶開戶許可證的辦理。

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　　1. 按國家局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。

　　2. 考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《國家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計方案。

　　3. 安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。

　　4. 提供申報資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報資料的編制工作。

　　5. 向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請并跟進(jìn)直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。

　　6.工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。

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