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上海注冊醫(yī)療器械公司多少錢

來自創(chuàng)業(yè)知識 內(nèi)容團(tuán)隊
2024-07-16 12:31:09

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  醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

  (一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

  (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

 ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié);

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  醫(yī)療器械歸類:

  第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

  第二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

  第三類醫(yī)療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

  上海醫(yī)療器械公司注冊前,需要考慮新注冊醫(yī)療器械公司所經(jīng)營的產(chǎn)品是否需前置或后置審批,一類無需審批,二類需辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,三類需辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

  注冊一類醫(yī)療器械公司:1500元;

  注冊二類醫(yī)療器械公司:15000元(含上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)

  注冊三類醫(yī)療器械公司:18000元(含上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證)

  提醒:如果你注冊的公司要從事二類、三類產(chǎn)品的,既要取得上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,價格:19000元。


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