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　　醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)在國家對醫(yī)療器械審核的比較嚴格，很多第一次申請的企業(yè)都會被駁回，那么，三類醫(yī)療器械經營許可證辦理材料清單有哪些呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、什么是三類醫(yī)療器械

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　二、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

　　2、公章;

　　3、房產證明、租賃合同;

　　4、法人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;

　　5、經營場所平面圖，庫房平面圖。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求

　　1、場地和庫房面積要求：與經營場所經營規(guī)模相適應。

　　2、質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

　　3、質量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關專業(yè)，比如：醫(yī)學、藥學、生物工程、護理學等。

　　四、三類醫(yī)療器械經營許可證好辦嗎

　　根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，開辦三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對經營場所進行現(xiàn)場核查。對不符合規(guī)定條件的，提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對醫(yī)療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監(jiān)督檢查。

　　五、辦理三類醫(yī)療器械許可證注意事項

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　3、在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內，應將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案;

　　4、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的申請向各市局提出申請。

　　以上內容為“三類醫(yī)療器械經營許可證辦理材料清單”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火工商財稅顧問，我們會為您解答疑惑。